第一章 现实基础与发展环境
一、现实基础（一）监管体制机制逐步健全。“十二五”时期，我省率先在全国完成食品药品监管体制改革，建立省、市、县、乡四级食品药品监管体系,建立省、市、县三级食品药品稽查和检验检测体系，在乡镇（街道）设立食品快速检测室，全省监管机构、检验机构和人员编制均得到大幅度提升。全面推行网格化监管模式，实施模块化、痕迹化、精细化管理，构建了以市、县、乡为主体的行政监督网、执法督查网和日常巡查网。加强食用农产品源头管控，建立食品药品行刑衔接机制、风险会商机制，完善食品安全地方标准，加强特殊药品监管，强化药械不良反应监测，强化部门协作和联合执法，维护市场秩序，为食品药品安全监管提供了有力保障。
（二）法规配套体系不断完善。全面贯彻新修订的《食品安全法》，落实“四个最严” (最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)要求，率先在全国制定食品安全监管责任问责、追溯管理办法和农产品质量安全追溯办法，修订完善《食品安全事故应急预案》，制定《关于加强食用农产品质量安全监管工作的意见》，出台食品生产经营者违法违规行为记分管理、食品生产加工小作坊和食品摊贩管理、农村集体聚餐食品安全管理等制度，全省食品药品监管法治体系不断完善。
（三）监管能力建设成效显著。全面实施食品药品为民办实事项目，县城以上零售药店电子查询覆盖率达到100%，在大型农贸市场和商场超市建成300个食用农产品快速检测室、设置1000台食品安全信息溯源机。实施15个国家食品安全检验检测能力建设项目和68个县级食品安全检验检测资源整合项目。加强食源性疾病监测工作，实现县市区100%全覆盖。加强食品药品监管能力培训，监管工作水平不断提升。加强清真食品安全监管，建设了中国—马来西亚清真食品国家联合实验室。
（四）社会共治氛围逐步形成。强化食品药品投诉举报体系建设，公开曝光食品药品典型案例，实行一般程序行政处罚案件公示制度。加强政策宣传和舆论引导，在新闻媒体开设《食品药品安全》等专栏专刊，发布食品药品消费警示。开展投诉举报宣传月、食品安全宣传周、安全用药月、科普大讲堂等活动。开展示范创建工作，创建省级食品安全示范县24个、示范街43条、学校食堂127所、示范店367个。
（五）重点领域问题得到有效治理。深入开展食品药品专项整治，率先在全国试行专柜销售婴幼儿配方乳粉和转基因食品，全面禁止销售使用散装食用油、醋和酱油。全面推行药品生产流通企业《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，建立药品生产规范化质量控制实验室和正品标本室，药品医疗器械不良反应（事件）监测覆盖全省药品生产经营企业和乡镇以上医疗机构。构建了涵盖食品准入系统、食品安全追溯系统、食品安全监管系统、网格化管理系统、信用等级管理系统、从业人员管理和培训功能的食品安全信息平台，全省食品生产、批发企业、商场超市、中型以上餐馆、学校单位食堂已全部纳入食品安全追溯信息平台，食品小作坊、小商店、小餐饮店60%纳入食品安全追溯信息平台。建立执法案件信息公示和“红黑名单”制度，推进诚信体系建设，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任。
二、困难和挑战
随着“健康中国”、“健康甘肃”战略的实施，《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等一系列法律法规和《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》、《中华人民共和国药典》等国家标准以及我省相关地方性法规、规范性文件的颁布执行，人民群众对身体健康、生活质量和权益保护的关注度进一步提高，对食品药品安全的意识进一步增强，对食品药品监管工作的要求进一步提升。一方面，食品药品安全影响因素更加多样、复杂。食品药品产业基础较为薄弱，监管对象多、小、散、乱；食品生产经营环节非法添加非食用物质，超限量、超范围使用添加剂等；农业生产环境受到污染，农产品质量安全存在隐患；部分不法分子的手段越来越隐蔽等，都对食品药品安全及其监管工作提出了更高的要求。另一方面，食品医药行业新技术、新产品、新业态和新商业模式的不断涌现，迫切需要探索创新出与之相对应的监管工作理念、制度以及方式手段等。这些困难和挑战迫切需要在“十三五”时期得到有效破解和应对。
第二章 指导思想与发展目标
一、指导思想以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，认真贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享五大发展理念，大力实施食品安全战略，切实提高药品质量，坚持产管并重，抢抓机遇、开拓创新，加快健全统一权威的食品药品安全监管体制，加快构建预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的食品药品安全治理体系，全面提升食品药品安全保障水平。
二、基本原则
（一）坚持问题导向。根据我省食品药品安全工作实际，建立健全风险评估研判、风险分级分类等机制，注重源头治理，强化事中事后监管，全面排查风险隐患，列出问题清单，坚决防范区域性、系统性风险。
（二）坚持深化改革。推进监管创新，完善食品药品安全监管体制机制，加强基层基础，形成上下贯通、权责明确、统一完善的监管体系。加快推进信息化与科学监管深度融合，为食品药品监管提供规范、高效、优质的技术支撑和服务保障。健全飞行检查、动态监督、随机抽检、明查暗访等立体风险防控体系，切实推动监管工作由事后查处向主动排查、预防为主转变。
（三）坚持依法行政。严格落实“四个最严”要求，全面落实“四有两责”（食品药品监管有责、有岗、有人、有手段，切实履行监管职责和检验职责），严格、规范、公正、文明执法，依法惩处食品药品违法违规行为。加快立法进程，提高立法质量，增强可执行性和可操作性。强化执法监督，规范行政行为。
三、发展目标
（一）总体目标。建立完善法规制度、检验检测、科技信息、追溯管理、人才队伍五大支撑体系，力争食品安全源头治理取得突破性进展，食品药品安全法规标准制度更加健全，食品药品安全突出问题有效解决，企业主体责任进一步加强，确保不发生重大以上食品药品安全事故，食品药品安全水平、治理能力、服务产业发展水平和人民群众的满意度明显提升。
（二）具体指标：
1.全省基层食品药品监管机构规范化建设达到100%。省、市、县、乡（街道）四级监管机构基础设施普遍达标，执法装备配备基本实现标准化。
2.省、市、县、乡（街道）监管队伍中，药学、食品和法律相关专业人员达到90%以上。建立省、市、县三级食品生产检查员队伍。
3.食品药品监测抽检批次较“十二五”期间增加20%，高风险食品生产流通企业、重点餐饮服务单位及基本药物监督抽检覆盖率达到100%。
4.药品不良反应监测报告达到200份/百万人口，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人口。
5.食品生产企业实行风险分级管理，覆盖75%以上的食品经营市场和90%以上食品生产企业和90%以上的食品类别。
6.省、市、县三级监管部门对药品生产企业每年进行GMP跟踪检查，检查覆盖率达到100%。
7.保健食品生产企业100%符合保健食品质量管理规范；化妆品生产企业100%符合化妆品生产企业卫生规范。
8.无菌和植入性医疗器械生产100%符合医疗器械质量管理规范。
9.餐饮服务单位100%实行量化分级管理。
10.依据法定标准，提高化学药品和中药的独立全项检验能力，省级药品检验机构全项检验率不低于90%，市级药品检验机构全项检验率不低于80%。省级医疗器械检验机构检测能力覆盖省内80%的医疗器械注册产品，对市场常规产品的检测能力不低于90%。
11.依据现有国家标准，省级食品检验检测机构对省内生产的食品（保健食品）和化妆品检验检测能力达到80%以上，市级食品检验机构对辖区内生产的食品（保健食品）和化妆品检验检测能力达到60%以上。县级食品检验机构100%具备基本理化和细菌学监测能力，乡镇食品药品监管所100%具备食品快速检验能力。
12.建立具备药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测及化妆品不良反应监测三项职能的哨点至少达到50个。
13.行政审批100%实行网上办理。
14.食品药品重点生产经营主体的信用信息覆盖率达到80%以上，守信激励和失信惩戒机制有力有效，信用体系在保障食品药品安全上发挥重要的基础性作用。
15.食品药品科普宣教活动覆盖所有乡镇。
第三章 主要任务
一、健全食品药品安全监管体系
（一）完善食品药品安全监管体系。继续完善省、市、县三级食品药品监管体系、稽查和检验检测体系，完善乡镇（街道）食品药品监管所建设，加强食品药品行政管理、监管执法、技术支撑和基层监管“四位一体”监管体系建设，不断提升食品药品安全保障水平。
（二）完善食品药品安全标准体系。加快食品药品安全地方标准的制定、修订和完善，鼓励推动企业制定严于国家标准或地方标准的企业标准，加强标准制定与标准执行衔接，增强标准制定的适用性、配套性和针对性。
（三）完善食品药品安全综合协调体系。落实地方政府食品药品安全属地责任，完善食品（药品）安全委员会机构机制建设，加强食品药品安全工作统筹协调。强化各级政府食品药品安全工作考核评价与绩效评估，督促各级各部门落实监管责任。
二、构建食品药品风险防控机制
（一）建立风险发现机制。加大日常巡查和风险排查力度,及时发现各种风险隐患。健全源头预防措施，充分利用检验监测技术手段，加强对高风险、高隐患品种和类别的系统性排查，增强排查的靶向性和针对性。制定“问题发现率”绩效考评办法，健全食品药品风险隐患发现机制。
（二）建立风险评估机制。省级每3个月、市级每2个月、县级每1个月结合日常监管、抽样检验、系统督查等发现的问题开展一次食品药品安全风险分析评估，及时有效处理突出问题，有效防控风险，同时做好风险评估结果运用，切实提高食品药品安全风险预警和管控水平。
（三）建立风险应急机制。完善食品药品风险分级分类管理制度，根据产品类别、管理能力、信用等级等合理划分风险等级，制定风险隐患应急处置措施，有效提升应急处置能力。
（四）建立风险管理机制。完善食品安全风险会商联席会议、隐患防控会商等制度，定期开展食品安全风险隐患会商，及时发布抽验质量、案件查处和食品安全形势公告等信息。省、市两级加快建立食品药品安全智慧管理平台，运用大数据强化风险分析能力，实现风险信息的互联互通和监测预警。
三、加强食品药品监管能力建设
（一）加强食品药品检验检测能力。全面完成2个省级、14个市级和68个县级食品药品检验检测建设项目。加大县级食品检验检测资源整合力度，推进县级食品药品检验检测机构规范化建设。加大基层食品药品监管所快速检测室标准化建设，形成以市州检验机构为中心，县级检验机构合理分布，乡镇食品快速检测为补充的全方位、层级式检测体系。
（二）加强食品药品应急处置能力。制定食品药品安全突发事件应急处置制度，强化食品药品突发事件信息通报制度，促进应急管理标准化、制度化和规范化，有效防范和处置食品药品突发事件。深化部门与地方政府之间的合作，充分发挥专业化与属地化优势，促进应急资源的合理共享和有效利用。
（三）提升食品药品监管信息化能力。建设省、市两级数据中心，优先建立覆盖全省行政区域、全品种的“四品一械”监管基础信息数据库。健全省、市、县三级投诉举报体系，逐步建成横向联通、纵向联动、集散一体、高效运行的投诉举报业务系统。建立审评审批信息化系统，实现从受理、技术审评、行政审批的全程信息化管理。建立食品药品稽查业务管理系统，探索利用信息网络技术实现移动执法。积极推进食品药品质量安全追溯体系建设。编制实施食品药品监管“互联网+”工作方案，完成食品药品信息专网向乡镇监管所延伸，抓好办公自动化、稽查执法、行政审批系统、视频会议系统扩容等项目建设。
（四）提升行政执法能力。加大食品药品法律法规、办案程序等基本技能的学习培训，提高人员综合素质和业务技能，优化队伍知识结构，切实提高行政执法的有效性、规范性。参照国家标准，结合我省实际，按照适度超前的原则，为食品药品监管执法队伍配备基本装备、取证工具、快速检测和应急处置等现代化监管执法装备，提升食品药品监管执法能力。
四、提升食品药品安全保障水平
（一）提升食品安全水平。入市食用农产品100%纳入监管，大中型农贸市场和商场超市100%建立食用农产品快速检测室；食品生产经营单位持证率达到100%；食品安全抽检达到4批次/千人，抽检合格率达到98%以上；食品生产经营单位信用等级、“外置化”、“负面清单”等管理覆盖率达到100%，“阳光操作”、“透明车间”、“阳光仓储”、“明厨亮灶”等覆盖率达到100%，食品安全追溯平台的加入率和应用率、“电子一票通”的索取率均达到95%以上。食品安全示范街、示范店、示范学校食堂创建率逐年提升，认真做好7个国家级食品安全示范城市创建工作。
（二）提升药品安全水平。加快药品标准提升及工艺技术改造。健全完善药品全品种、全过程追溯体系，强化药品安全风险管控，保障GMP、GSP、GPP(医疗机构制剂配制质量管理规范)有效实施，全面推进药品生产企业转型升级。推进中药质量提升计划，提高医疗机构制剂质量标准。强化特殊药品源头治理，推进药品不良反应监测工作。全省药品制剂生产企业100%建立规范化质量控制实验室，中药制剂生产企业100%建立正品标本室。全省药品生产企业成品留样率、原辅料留样率达到100%。药品评价性抽检、基本药物全品种抽检覆盖率达到100%。药品不良反应监测分析、预警能力全面提升。
（三）提升医疗器械安全水平。深入推进医疗器械审批制度改革，严格落实医疗器械分级分类管理要求和质量管理规范，加强大型医疗设备、高风险、植入性和无菌医疗器械等重点领域、重点品种的常态化监管，加强医疗器械不良事件监测。推进医疗器械生产经营企业信息化管理，配合完成重离子等重点项目建设工作。医疗器械生产企业100%实施医疗器械生产质量管理规范；第二、三类医疗器械临床数据核查率达到100%；植入性等高风险医疗器械100%可追溯。
五、提高依法行政水平
（一）加强食品药品地方性立法建设。根据《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规要求，结合本省实际，积极做好地方性法规、规章立法调研等工作，加快建立与国家法律体系相配套、与本省公众饮食用药安全需求相适应的地方法规体系，完善法规保障机制，推动出台《甘肃省食品生产小作坊和食品摊贩管理条例》等地方性法规，制定修订《甘肃省中药饮片管理办法》等政府规章。
（二）加大食品药品行政执法力度。公开行政权力和责任清单，深化行政审批制度改革，推行行政处罚和行政许可信息公开。加强行政执法信息平台建设，推进基层规范化执法，统一行政执法内容、程序、文书、标准，完善行政执法责任制。完善食品药品行政处罚自由裁量规则及相关标准，推进说理性处罚决定书的实施。落实投诉举报奖励制度，充分发挥举报投诉的案源发现作用，促进社会共治。完善行政执法与刑事司法衔接机制，共享案件信息，落实涉刑案件移送保障措施，探索建立食品药品行政执法与刑事司法联合办案工作机制。
（三）提高食品药品执法规范化水平。突出问题导向，针对行政执法的突出问题开展执法监督检查。突出目标管理，开展政府食品药品安全目标考核和工作督查,促进严格规范公正文明执法。突出质量提升，开展行政执法案卷评查。规范行政复议程序，完善工作机制，注意分析解决趋势性问题，做到“案结讼止”。落实问责机制，依法追究行政过错责任。
六、推进社会共治
（一）加强社会监督。充分发挥各级政府的组织、领导、引导和推动作用，加快构建统一权威、科学高效的食品药品安全综合治理体系。完善有奖举报制度，拓展互动方式，畅通执法监督、纪检监察投诉渠道，充分发挥市场机制和社会监督的作用，鼓励和调动社会力量广泛参与监督，加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的食品药品安全社会共治格局。建立食品药品新闻发言人制度，权威发布食品药品安全监管信息，及时回应社会关切。支持新闻媒体开展舆论监督，曝光典型案件，震慑违法犯罪行为。加强与新闻媒体沟通协调，正确引导社会舆论，形成全社会共同关注和积极参与保障食品药品安全的良好氛围。
（二）强化行业自律。进一步规范全省食品药品生产经营秩序，强化企业生产经营主体责任和自律意识。支持、引导、培育食品药品行业社会组织发展壮大，积极发挥监督教育功能，引导食品药品生产经营者诚信经营，提高行业组织成员自我管理、自我监督、自我服务、自我规范水平。强化食品药品企业法人代表、质量负责人第一责任，健全企业管理机构，完善管理制度，落实企业食品药品安全主体责任。建立健全行业规范和奖惩机制，引导和督促食品药品生产经营者依法生产经营，推动行业诚信建设。
七、加强基层监管能力建设
（一）推进基层食品药品监管所规范化建设。继续加大基层监管所硬件、软件投入，起草制定业务工作流程，推进现场表格化检查、基层网格化监管、执法规范化建设，实现工作程序化、规范化。
（二）加强基础设施与执法装备建设。建立适应实际需要的基层监管保障设施，按标准配备县、乡两级监管机构业务用房、执法车辆、执法装备。基层食品药品监管有机构、有场所、有人员、有经费、有制度、有职责、有考核、有办公设施、有基本的执法装备，监管人员有执法服装、执法证件等。
(三)提升基层监管队伍业务素质。分级分类加强基层食品药品监管人员年度集中培训。采用请进来、送出去以及现场指导、组织观摩等培训方式，组织开展行政执法人员食品药品法律法规及执法技能培训。选派业务骨干到基层食品药品监管所实地指导日常巡查、行政审批现场核查、案件查办、食品快速检验，重点提升对农村集体聚餐检查、食品药品安全事故预防及处置能力。
八、服务食品医药产业发展
（一）服务食品产业发展。在审批、技术与培训等方面支持我省食品龙头企业和特色产业。加强与国内外清真食品认证机构的合作，有序推进全省清真食品产业发展，不断提高我省食品企业市场竞争力，保障食品质量安全。
（二）服务特色中藏药产业发展。积极推进国家中医药产业发展综合示范区创建工作，发挥当归、党参、黄芪等道地药材优势，开展中药材重大课题基础性研究，加强特色中药企业的指导和培育；争取国家支持，推进我省中药材交易市场建设，服务和促进陇药产业发展。培育壮大我省中藏药产业，积极支持中藏药研发注册。
（三）服务生物医药产业发展。推动建立医药企业与科研院所、检验机构合作机制，提高医药企业研发能力。推动生物医药产业资源有序合理流动，促进企业产品结构优化，提高企业核心竞争力和产业集中度。鼓励支持骨干企业通过收购、兼并等方式，对零售单体药店进行整合，发展大型医药零售连锁业，壮大医药商业与流通业。推进重离子治疗项目建设。加大对企业和检验人员的培训力度，帮助企业及时掌握药品生产、经营新要求，规范生产经营行为。
九、加强食品药品信用建设
（一）建设食品药品安全信用体系。“十三五”初期，完成食品药品安全信用体系的顶层设计，完善相关制度，建立企业及相关人员信用信息档案，启动信用信息数据库建设，探索制定食品药品生产经营企业信用分级分类管理标准，初步建立信用等级评价机制。“十三五”中期，初步建成食品药品安全信用信息数据库，完善食品药品生产经营企业信用评价制度和信用分级分类管理标准，全面推进信用体系建设。“十三五”末期，建立省、市、县食品药品监管部门之间互联互通的食品药品安全信用信息数据库，并与国家食品药品监管部门实现对接，与相关监管部门实现信息共享与交换、信用结果公开与联合惩戒，全面实现对食品药品生产经营企业及相关人员信用分级分类管理。
（二）健全食品药品信用管理制度。实行食品药品生产经营企业信用档案“一户一档”管理模式，持续推进不合格药品招标采购“一票否决制”等信用监管制度，逐步推进行业协会等第三方机构参与的食品药品信用评价机制。继续实施严重违法企业与责任人“黑名单”制度，加大对违法、违规企业和产品的公示力度。
（三）开展文明诚信创建活动。开展“文明诚信企业”创建活动，充分利用各类媒体，定期向社会公布守信企业、不合格产品和违法违规企业，激励诚信企业，培育守信典范，惩治失信企业。建立健全信用评价系统，大力开展食品安全示范县、示范街、示范店（企业）创建活动。
第四章 保障措施
一、加强组织领导加强对本规划实施的组织领导，市、县两级要根据本规划确定的发展目标和主要任务，结合本地区实际，制定切实可行的实施方案和年度工作计划，明确责任分工，认真组织实施。有关部门发挥各自优势，密切协作配合，研究完善工作措施，形成工作合力。
二、保障经费投入
加大政府投入力度，完善经费保障机制。对规划提出的项目在充分利用和合理配置现有资源的基础上，本着实事求是的原则，争取中央、省、市、县四级财政共同投入，提高食品药品安全监管能力，保证监管执法工作顺利开展。
三、严格考核评估
建立健全规划评估和监督机制，省级监管部门牵头实施本级《规划》的中期评估，对主要任务和重点工程进行动态跟踪，加强督促检查和绩效考核评估，强化属地管理责任，确保各项任务落实到位。